誰有關(guān)于國(guó)外注射用茶油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),跪求?
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時(shí)間:2021-05-12 13:33
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1 注射用茶油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
注射用茶油現(xiàn)暫無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)企業(yè)主要根據(jù)廠商的要求進(jìn)行生產(chǎn),外貿(mào)上要求的注射用茶油理化特征及標(biāo)準(zhǔn)如表2、表3。
表2 茶油的物理化學(xué)特征
項(xiàng)目 理化指標(biāo) 項(xiàng)目 理化指標(biāo)
比重d4℃20℃ 0.9096~0.9205 皂化值 193~196
折光指數(shù)n20℃D 1.4679~1.4690 脂肪酸凝固點(diǎn) 13~18℃
碘值 83-89 油酸含量 ≥78%
表3 注射用茶油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目 指標(biāo) 項(xiàng)目 指標(biāo)
透明度 澄清,透明 酸價(jià) ≤0.3mgKOH/g(≤0.15,日本)
氣味 無氣味 過氧化物 0.02%(1.5meq/kg)
色澤 Y10 R0.2(羅維朋比色計(jì)133.4mm槽)《中華人民共和國(guó)藥典》色澤標(biāo)準(zhǔn)2號(hào)色冷凍試驗(yàn) 0℃冷藏5.5h以上澄清透明
水分及揮發(fā)物 ≤0.10% 不皂化物 ≤0.90%
另外,重金屬(Pb等)要求≤百萬分之二,砷要求≤0.4μg/g,其他醫(yī)藥衛(wèi)生指標(biāo)(如細(xì)菌、毒性、熱原等),應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)注射劑(溶媒)的要求。
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